A medida que la industria biofarmacéutica china pasa de un frenesí de I+D a una etapa más madura centrada en la eficiencia de comercialización, el proceso de fabricación, antes desatendido, se está convirtiendo en un nuevo escenario de competencia. Los procesos de purificación posteriores, cruciales para determinar la pureza final, la seguridad y el coste de producción de los fármacos, están experimentando una profunda revolución tecnológica. Gigantes internacionales están entrando al mercado con soluciones innovadoras, mientras que la investigación y la industria nacionales buscan avances en materiales y equipos esenciales, impulsando conjuntamente el avance de la capacidad de fabricación biofarmacéutica de China.
Durante mucho tiempo, el procesamiento posterior de productos biofarmacéuticos se ha basado en el tradicional "procesamiento por lotes", que resulta engorroso, ineficiente y costoso. Cada paso de análisis de muestras posterior a la producción provoca interrupciones en la producción, lo que resulta en una baja utilización de los equipos. El ciclo desde el cultivo celular hasta el fármaco final suele durar entre 30 y 45 días. Mientras tanto, las empresas farmacéuticas chinas innovadoras se enfrentan a múltiples presiones, como las reducciones de precios derivadas de las negociaciones de seguros médicos y la intensificación de la competencia en los mercados extranjeros, lo que hace que la necesidad de reducir costes, mejorar la eficiencia y la calidad del proceso de producción sea una necesidad sin precedentes.
En este contexto, el tratamiento biológico continuo y la mejora de procesos se han convertido en claves para superar este estancamiento. Tomando como ejemplo a Sartorius, proveedor líder del sector, su solución de mejora de procesos busca integrar múltiples unidades operativas de procesos posteriores (como cromatografía, ultrafiltración y eliminación de virus) en etapas individuales o múltiples, y conectarlas con el cultivo de perfusión continua anterior mediante un sistema automatizado para formar una plataforma de producción continua integral. Se espera que este modelo multiplique por más de diez la eficiencia de la producción y reduzca el tiempo de desarrollo del proceso en dos meses.
Sin embargo, los procesos avanzados requieren materiales y equipos esenciales como soporte. Durante mucho tiempo, los consumibles esenciales para la bioseparación, como los medios cromatográficos y los materiales de filtración por membrana, han dependido en gran medida de las importaciones, especialmente en áreas como las membranas de ultrafiltración utilizadas para la filtración de esterilización terminal y la separación fina de productos de alta gama, donde la cuota de mercado internacional supera el 50 %. Esto no solo conlleva riesgos en la cadena de suministro, sino que también incrementa directamente los costos de producción.
Resulta alentador que las instituciones de investigación y empresas chinas estén logrando avances sustanciales en este campo de la tecnología dura. La investigación del equipo del académico Ma Guanghui, de la Academia China de Ciencias, indica que los medios de separación de producción nacional están avanzando hacia... "Diseño bajo demanda" Se está desarrollando en esa dirección. Por ejemplo:
Medio de tamaño de partícula uniforme Puede lograr una purificación de alta resolución y mejorar significativamente la pureza del producto objetivo.
Medios de porosidad ultra grande Su estructura interna contiene poros de difusión y poros pasantes, lo que aumenta la eficiencia de transferencia de masa de las macromoléculas biológicas en decenas de veces, lo que lo hace particularmente adecuado para purificar moléculas ultra grandes complejas y fácilmente inactivables (como vectores virales y vacunas de partículas similares a virus).
Medios controlables por propiedades de superficie y medios en modo híbrido Al controlar con precisión la densidad del ligando, introducir brazos espaciadores o combinar múltiples mecanismos de separación, se pueden abordar de manera eficaz los desafíos de purificación de productos biofarmacéuticos complejos, como los anticuerpos biespecíficos.
Se espera que estas innovaciones cambien gradualmente la situación en la que los medios de separación de alta gama están monopolizados por países extranjeros, sentando las bases para la localización de procesos posteriores y el control de costos.
Ante la innovación tecnológica, las empresas farmacéuticas chinas no se han apresurado a adoptarla. Ren Xueyun, director de Aplicación Tecnológica de Sartorius China, observó que muchas empresas locales aún tienen dudas sobre ser de las primeras en adoptar procesos innovadores. Por lo tanto, el papel de los proveedores de soluciones upstream está cambiando de simplemente vender productos a convertirse en socios para crecer junto con sus clientes.
Esto significa que los proveedores necesitan comprender mejor las necesidades de sus clientes a lo largo de todo el ciclo de vida, desde la I+D y los ensayos clínicos hasta la aprobación de la comercialización, e incluso su situación financiera y estrategias internacionales, para ofrecer soluciones de proceso más innovadoras y personalizadas. Este modelo de cooperación profundamente integrado está ayudando a las empresas biofarmacéuticas chinas a desarrollar sistemas de producción competitivos a nivel internacional con mayor rapidez, allanando el camino para la participación en la competencia global.
Perspectiva La competencia en los procesos posteriores es, en esencia, la contienda definitiva entre las capacidades de industrialización y los costos de los productos biofarmacéuticos. En esta segunda mitad de la competencia, la localización de tecnologías avanzadas a nivel internacional y la innovación independiente de tecnologías clave desarrolladas a nivel nacional se dan simultáneamente. La convergencia e integración de estas dos determinará, en última instancia, el progreso y la calidad de la transformación de China de un "gran país biofarmacéutico" a un "país líder en biofarmacéutica".
