Introducción del producto
Como equipo esencial en un sistema de producción de un solo uso que cumple con las normas GMP, el reactor de un solo uso Divoson 500L-5000L está diseñado específicamente para la producción biofarmacéutica a gran escala, abarcando todo el proceso, desde la escala piloto de 500L hasta la producción comercial de 5000L. El sistema emplea un diseño que combina bolsas estériles de un solo uso con una estructura de soporte de acero inoxidable, lo que evita los costes de limpieza y validación de los reactores tradicionales de acero inoxidable, a la vez que permite un escalado estable de procesos como el cultivo celular y la expresión de proteínas mediante un control modular. Es adecuado para la producción eficiente de biofármacos como anticuerpos, vacunas y terapias celulares.
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Dimensión |
Descripción en chino |
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Escenarios de aplicación |
Producción a escala piloto/comercial de productos biofarmacéuticos como anticuerpos, proteínas recombinantes, vacunas, terapias celulares y terapias genéticas. |
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Ventajas principales |
1. Cumple con las normas GMP y satisface los requisitos de la Parte 11 del Título 21 del CFR; |
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Cumplimiento |
Cumple con los estándares de la industria como USP Clase VI e ISO 13485, y proporciona documentación IQ/OQ completa. |
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proyecto |
Especificaciones (500L-5000L) |
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Volumen de trabajo |
Capacidad de líquido 70% (350L-3500L) |
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Material |
Bolsas desechables: TPE USP Clase VI; Estructura de soporte: acero inoxidable 316L |
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método de esterilización |
Bolsas desechables: esterilizadas por rayos gamma (suministro aséptico) |
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Control de temperatura |
Control de temperatura encamisado, rango: temperatura ambiente +5℃~65℃, precisión ±0,1℃. |
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control del pH |
Rango 2-12, precisión ±0,1 pH, ajuste automático PID |
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Control de oxígeno disuelto (OD) |
Rango 0-200%, precisión ±5%, admite ajuste de correlación de aireación/agitación |
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sistema de agitación |
Accionamiento magnético montado en la parte superior, velocidad 0-1000 rpm, precisión ±0,5%. |
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Sistema de ventilación |
Control de medidor de flujo másico, admite múltiples corrientes de gas, incluidos aire, oxígeno y nitrógeno. |
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Software de control |
Compatible con GAMP5, admite registros de auditoría, registro de datos y generación de informes por lotes. |
