• Reactor de células de mamíferos de 50L-1000L
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Reactor de células de mamíferos de 50L-1000L

El biorreactor de células de mamíferos de 50L-1000L es un equipo básico con certificación GMP, diseñado específicamente para la producción a gran escala de bioproductos como anticuerpos, proteínas recombinantes y vectores virales. Fabricado íntegramente en acero inoxidable 316L, equipado con sensores de alta precisión y un sistema de control inteligente, permite un control estable de parámetros clave como la temperatura (±0,1 °C), el pH (±0,05 °C) y el oxígeno disuelto (±1 %) durante el cultivo celular. El sistema incorpora módulos de limpieza aséptica in situ (CIP) y esterilización in situ (SIP), lo que evita por completo la contaminación cruzada y cumple con los requisitos de producción de las áreas limpias de clase C/D.

Para satisfacer las necesidades de bajo cizallamiento de las células de mamíferos, está equipado con un sistema de agitación con impulsor específico (como un impulsor marino) y admite componentes personalizados como distribuidores de gas y dispositivos antiespumantes. Es compatible con procesos de cultivo de alta densidad para células como CHO y HEK293 (con una densidad celular máxima de 1×10⁷ células/ml). Su diseño modular facilita la integración con sistemas de purificación, tanto previos como posteriores, lo que permite una integración fluida en líneas de producción de 2000 L o más, lo que lo convierte en una opción fiable para empresas biofarmacéuticas en transición de la producción clínica a la comercial.

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Descripción

Especificaciones técnicas detalladas

Clasificación Parámetros técnicos
Especificaciones básicas Volumen de trabajo: 50L-1000L
Material del tanque: acero inoxidable 316L (para contacto con líquidos), acero inoxidable 304 (carcasa exterior)
Controlar el rendimiento Control de temperatura: 25-40 ℃ (±0,1 ℃)
Control de pH: 6,0-8,0 (±0,05)
Control de oxígeno disuelto: 0-100% DO (±1%)
Velocidad de agitación: 50-300 rpm (±5 rpm)
Función del proceso Método de esterilización: SIP (121 ℃, 30 min)
Método de limpieza: CIP (proceso automático)
Compatibilidad de procesos: lote/alimentación/perfusión
Tipos de células: CHO, HEK293, hibridoma, etc.
Cumplimiento Cumple con las normas: cGMP, FDA 21 CFR Parte 11, ISO 13485
Soporte de documentación: archivos de validación DQ/IQ/OQ/PQ
Configuración auxiliar Tipo de interfaz: abrazadera sanitaria (≥DN25)
Protección de seguridad: Alarma de sobretensión/sobretemperatura/fuga

Aspectos técnicos destacados

  1. Control de proceso de alta precisión: se utilizan sensores importados y algoritmos PID para garantizar la estabilidad del entorno de cultivo celular;
  2. Diseño de cultivo de bajo cizallamiento: los impulsores dedicados y los parámetros de agitación optimizados reducen el daño celular y mejoran la viabilidad celular;
  3. Sistema aséptico completamente cerrado: CIP/SIP totalmente automatizado, evitando el riesgo de contaminación por operación manual;
  4. Sistema de trazabilidad: Los datos se registran y almacenan automáticamente (≥10 años) para cumplir con los requisitos de auditoría regulatoria;
  5. Escalamiento y adaptación flexibles: Los parámetros de los equipos de la misma serie son consistentes, lo que permite un escalado directo desde un piloto de 50L a una producción de 1000L.

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