Introducción del producto
Los sistemas de preparación de soluciones con certificación GMP son unidades de soporte esenciales en todo el proceso biofarmacéutico, proporcionando un soporte estable y conforme a las normas para la preparación de soluciones en cultivos biológicos, separación y purificación, e inactivación/activación de vacunas, abarcando toda la cadena de producción biofarmacéutica. El sistema adopta conceptos de diseño y selección de materiales conformes a las GMP, adaptándose a las necesidades de múltiples escenarios, desde la investigación y el desarrollo en laboratorio hasta la producción a gran escala, garantizando la precisión, la esterilidad y la trazabilidad del proceso. Es un equipo clave para que las empresas biofarmacéuticas logren una producción estandarizada y eficiente.
-Preparación de soluciones de medios de cultivo formuladas con precisión para procesos de biocultivo.
- Apoya la preparación de líquidos funcionales como tampones y soluciones de elución durante el proceso de separación y purificación.
- Formulación precisa de reactivos clave como inactivadores y activadores utilizados en la producción de vacunas.
- Todo el proceso cumple con los estrictos requisitos de los procesos biofarmacéuticos en cuanto a esterilidad y ausencia de contaminación cruzada.
CaracterísticasEscenarios de aplicación
- Procesos de fabricación biofarmacéuticos (anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes, etc.)
- Proceso de producción de vacunas (virales, bacterianas, etc.)
- Proceso de fabricación de productos de terapia celular
- Procesos de producción a gran escala para otros productos biofarmacéuticos
Parámetros básicos
| Parámetros | ilustrar |
| Material principal | acero inoxidable 316L |
| Rango de volumen | Admite personalización en múltiples tamaños (50L-10000L opcional). |
| Método de control | Sistema de control PLC inteligente, compatible con conmutación manual/automática |
| nivel de esterilidad | Cumple con los requisitos de producción aséptica GMP, con entorno de Clase 100 localizado. |
| método de esterilización | La esterilización en el lugar (SIP) puede alcanzar una temperatura de esterilización de 121°C. |
| Proceso de adaptación | Cultivo biológico, separación y purificación, inactivación/activación de vacunas, etc. |
| sistema de agitación | Están disponibles opciones de agitación mecánica o magnética, con velocidad ajustable. |
| Estándar de interfaz | Cumple con estándares internacionales como ISO y DIN, lo que permite una conexión rápida aséptica. |
